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                藥Ψ 品監管制度體系“四梁八柱”基本確立

                發布:xinxichaxun 瀏覽:129次

                日前,國家藥品監督管理局召開2020年全國藥品監管政策法規工作電視電話會議,充分肯定2019年以來藥品監管政策法規工作取得的成績。

                  2019年♀是藥品監管政策法規建青衣一进来設的關鍵之年⊙,我國藥監立法工作取得新突破,疫苗管理法※、新修訂藥品管理法(以下簡稱“兩法”)先後出臺,《化妝品監√督管理條例①》出臺,《醫療器械監督管理條例ぷ》(以下簡稱“兩條例”)修訂步伐加快,《藥品註冊管理【辦法》《藥品生產監督管理辦法》等核心配套規章及時修訂。藥品監管制¤度體系的“四梁八柱”基本確立,監管制度建設取得@ 突破性進展,開啟了我國依法治藥的新征程。

                  落實追溯制度

                  2019年8月26日,第十三屆■全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法最引人註目的是落實藥品追溯制度,堅持︻全程管控,建立健全藥品追溯制度哦。以“一物一碼、物碼同追”為方向,上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度,各個單位自建追溯體系,做到數據互→聯互通。還從藥①物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化ㄨ了藥品全生命周期管理理念的落實。

                  同時強化企▲業主體責任,全面實施♂藥品上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使『用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時,規定上市◥許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不▓良反應監測、報告及處理等全】過程、各環節都要負責,並要具備賠償▼能力。

                  此次藥品管理法最為人稱道≡的是加大了違法行為資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終∮身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

                  國家藥監局黨組成員、副□局長徐景和指出,全面加強藥品監管法治工作,必須以“四個最嚴”為監管你猜工作的根本遵循和行動指南,堅持科學立法、嚴格執法、公正司法、全╳民守法的基本原則,堅□ 持保護和促進公眾健康的監管使命,堅持創新、質量、效率、體系和能力的監管主題,堅持保安全底線∩、追♂質量高線的兩大基本目標,堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展时空隧道道路,不斷推進藥品監管體系和藥品監管能力現代化。

                  從重追究刑責

                  疫苗關系人民群眾生命健康,關系公共『衛生安全和國家安全。為了將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合,系統∑謀劃思考,提升▓法律層級,強化法律措施,增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作▼性,2019年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議轰表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,並於2019年12月1日起正式實㊣施。

                  據悉,我國的疫苗管理法是目前全世界第一部綜合性疫苗管理法。其明確規定國家對◥疫苗實行最嚴格的管理制度。堅持安全第一、風險管理、全程監控、科學監督、社會共治。

                  南開大學法學院教授宋華琳指出,這部疫苗管理☆的專門法律,回應了↑人民群眾的期待,解決疫苗管理中存在的突出問題,在制度設計中充分體現了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。作為管理法,法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會第一次審議到近日的一些烈阳军团护卫兵第三次審議,有關疫苗違法犯罪行為的法◥律責任一直在“加碼”。疫苗管理法明確,疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任。

                  提高處罰標準

                  近期,國務院總理李克強簽署國◆務院令,公布《化妝品監督管理條例》。《條例》在保障化妝品質量安全方面可謂做足了功夫。例如,落實企業︻主體責任,要求註冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估,加強生產經營過程管理,加強化妝品上市後的質量安全管控等。

                  同時,有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)又要修改了,擬增加不这才刚飞升神界少對個人實施處罰的措施,對企業的●處罰標準也多有提高,行業●監管可謂前所未有的嚴格。

                  《條例》此次修改的主要亮點在於,針對目前市場上假冒偽劣醫療器械肆虐的現ξ象,進行了規制,明確了假冒醫療器械的概念,由此可以破解如下難題:監管實踐中查獲的無證︽醫療器械,因沒有相關標準無法檢驗;一些假冒合法企業的產品,可能檢驗結果顯「示合格,導致何林苦笑道查處難、入刑難。

                  良法促善治,我國藥品監管法正在不断律體系逐步完善,從關註藥品質量到關註藥品安全↘、可溯及性、全過▅程監管,並引入了風險管理、社會共治的理念;從保障人民用藥安全到保護和促進人民健康;從建立藥品生產和質量管理規範,到全面實施藥品上市許可持有人制度,要求持有人對◢藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全→性、有效性和質量可控性負責。

                   以新修訂藥品管理法和疫苗管理法等“兩法兩卐條例”為標誌,我國藥品管理法治建設已踏上新的征程。


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